簡析高效包衣機工藝及其在制藥工業中的應用

日期：2012/8/4 8:52:39 標簽：包衣機

   簡析高效包衣機工藝及其在制藥工業中的應用

      簡而言之，成功的包衣取決于三個主要的因素：包衣處方：必須根據包衣的目的而定，要經過仔細篩選，也可以選用成品包衣材料，使用時配制；片芯：表面光潔度、硬度與脆碎度必須符合要求；設備：整個包衣過程中，必須能很好地控制主要工藝參數。包衣是指在粒芯的外表包裹一層物質，粒芯可以是粉末、顆粒、小丸或片子。包衣有多種目的，如可以防潮、防機械力、掩味、上色或改進藥物活性成分的釋放性能等。包衣工藝主要有糖衣包衣工藝和高效包衣機兩種。糖衣包衣工藝主要是將糖漿、滑石粉、色素噴射到片芯表面形成衣層；高效包衣機則是噴射聚合物溶液或混懸液到片芯表面形成衣層。糖衣包衣工藝是較古老的制藥工藝，高效包衣機屬于后起之秀，現在已經得到了廣泛的研究，不同的配方和潛在的用途正在得到人們充分的認識，已引起制藥工業的重視并迅速推廣。
　　
　　一、高效包衣機工藝
　　
　　高效包衣機是20世紀40年代開發的一種新型的工藝，它首先產生于制藥行業，用于保護藥物片子。與糖衣相比，具有生產周期短，用料少，防濕能力強等特點，在包衣過程中，根據溶劑的不同，可分為水溶性包衣工藝和有機溶劑包衣工藝。高效包衣機目的主要是：改善外觀和便于識別、掩蓋不良氣味、便于病人服用，減輕胃腸反應、控制藥物釋放、改變藥物釋放曲線，防潮、避光、隔絕空氣以增加藥物的穩定性。將有配伍變化的藥物成分分別置于片心和衣層或者分別進行包衣后統一壓片，以免發生其它變化等。

        二、在包衣中常遇到的問題及解決方法
　　
　　1、過濕
　　
　　過濕是由于噴液速度相對于干燥效率來講過快，噴液與干燥之間沒有達到平衡。水溶性包衣過程中，這一現象比較容易出現，因為水比有機溶劑難以干燥。
　　
　　由于過濕，藥片會粘在鍋壁上，或是藥片相互間粘在一起。這樣會造成衣膜破損，不均勻。要避免過濕現象，必須仔細控制噴液速度，并可以增加進風溫度。另外在包衣液中加入滑石粉或硬脂酸鎂，可以改善這一現象。
　　
　　2、片面粗糙，不光滑
　　
　　多數情況下，是由于噴霧干燥造成的，因干燥太快時液滴不可能鋪展。另外，干燥了的聚合物顆粒粘在片芯的表面，易造成衣膜粗糙。這一情況可以通過增加噴液速度、降低進風溫度或縮短噴槍與片床之間的距離來改善。
　　
　　3、桔皮現象
　　
　　這是衣膜表面粗糙的一種情況，液滴在片芯表面鋪展不完全，在片芯表面不規則地分布有干燥的聚合物顆粒。這主要由于干燥不當而引起，可以通過控制蒸發速度、增加噴液速度或縮短噴槍與片床之間的距離來避免這一現象。
　　
　　4、架橋及填充現象
　　
　　當藥片外表面不規則、刻有標識字母時，會發生表面的這些標識消失，被包衣液填充。這通常是由于包衣液的粘度太大造成，增加溶劑量或增塑劑的用量，這種架橋或填充現象會消失。
　　
　　5、衣膜顏色差異
　　
　　在許多處方中，有色素或染料，它們會懸浮在聚合物包衣液中。如果攪拌太慢，會造成沉淀，導致批與批之間色澤差異。溫度過高，會使色素易于擴散，衣膜顏色變淺。減少增塑劑用量，對包衣液進行攪拌，可以改進這一現象。
　　
　　6、衣膜破裂
　　
　　這是在包衣中經常發生的問題之一。聚合物衣膜破裂，出現裂縫，這種現象當問題發生時，可能會在包衣進行了幾個小時后發生。這是由于處方的原因所致。在包衣液中加入分子量較大的聚合物，或是增加增塑劑的用量，會避免這一情況發生。