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制藥制粒機(jī)的方法及操作過(guò)程
日期：2017/9/1 11:12:53 標(biāo)簽：
除某些結(jié)晶性或可供直接壓片的藥物外，一般粉末狀藥物均需事先制成顆粒后才能壓片，這里就是我們所要講的小型顆粒機(jī)，其原因是：①粉末流動(dòng)性差，不易均勻地填充于模孔中，造成粉末架橋，出現(xiàn)松片或片重差異超限；②細(xì)粉內(nèi)含有很多空氣，在壓片時(shí)部分空氣不能及時(shí)從沖模間隙逸出，解壓后復(fù)又膨脹，產(chǎn)生松片、頂裂等現(xiàn)象；③由于片劑各成分的密度不同，易因機(jī)器振動(dòng)而分層，致使主藥含量不勻。如果原料色澤不同，還會(huì)因此出現(xiàn)花斑；④粉末壓片易造成細(xì)粉飛揚(yáng)而損失，帶粘性的粉末易粘附于沖頭表面產(chǎn)生粘沖和拉模等現(xiàn)象。如將藥物制成一定大小的顆粒，則可克服上述缺點(diǎn)。1. 濕法制粒法 主要包括制軟材、制濕顆粒、濕顆粒干燥及整粒等幾個(gè)過(guò)程。
（1）制軟材：將原、輔料細(xì)粉置混合機(jī)中，加適量潤(rùn)濕劑或粘合劑，混勻即成軟材。小量生產(chǎn)可用手工拌和，大量生產(chǎn)則用混合機(jī)。
軟材的干濕程度應(yīng)適宜，生產(chǎn)中多憑經(jīng)驗(yàn)掌握，以用手緊握能成團(tuán)而不粘手，用手指輕壓能裂開(kāi)為度。近年已設(shè)計(jì)出儀表測(cè)定混合機(jī)中顆粒的動(dòng)量扭矩，可自動(dòng)控制軟材的終點(diǎn)，從而保證了軟材的質(zhì)量。
（2）制濕小型制粒機(jī)：軟材壓過(guò)適宜的篩網(wǎng)即成顆粒。少量生產(chǎn)時(shí)可用手將軟材握成團(tuán)塊，用手掌輕輕壓過(guò)篩網(wǎng)即得。顆粒由篩孔落下如不呈粒狀而成長(zhǎng)條狀時(shí)，表明軟材過(guò)濕，粘合劑或潤(rùn)濕劑過(guò)多。相反若軟材通過(guò)篩孔后呈粉狀，表明軟材過(guò)干，應(yīng)適當(dāng)調(diào)整。
在工廠生產(chǎn)中均使用顆粒機(jī)制粒。zui常用的制粒機(jī)是搖擺式顆粒機(jī)和高速攪拌制粒機(jī)，搖擺式顆粒機(jī)是將軟材置于不銹鋼的料斗中，其下部裝有六條繞軸而往復(fù)轉(zhuǎn)動(dòng)的六角形棱柱，棱柱之下有篩網(wǎng)由固定器固定并緊靠棱柱，當(dāng)棱柱作往復(fù)運(yùn)動(dòng)時(shí)，將軟材壓、搓過(guò)篩孔而成濕顆粒。
篩網(wǎng)常用尼龍絲、鍍鋅鐵絲或不銹鋼絲等制成。尼龍篩網(wǎng)不影響藥物的穩(wěn)定性，有彈性，當(dāng)軟材較粘時(shí)，過(guò)篩慢，軟材經(jīng)反復(fù)攪拌，制成的顆粒硬度較大。鍍鋅鐵絲則無(wú)上述缺點(diǎn)，但易有金屬屑帶入顆粒中，還可能影響某些藥物的穩(wěn)定性，不銹鋼絲網(wǎng)較好。
（3）濕顆粒的干燥：小型制粒機(jī)濕顆粒制成后，應(yīng)立即干燥，以免結(jié)塊或受壓變形。干燥溫度由原料性質(zhì)而定，一般以50～60℃為宜。一些對(duì)濕熱穩(wěn)定的藥物為縮短干燥時(shí)間，干燥溫度可適當(dāng)增高到80～100℃。含結(jié)晶水的藥物，干燥溫度不宜高，時(shí)間不宜長(zhǎng)，因?yàn)槭ミ^(guò)多的結(jié)晶水可使顆粒松脆而影響壓片及崩解。干燥時(shí)溫度應(yīng)逐漸升高，否則顆粒表面干燥后結(jié)成一層硬膜而影響內(nèi)部水分的蒸發(fā)。顆粒中如有淀粉或糖粉，驟遇高溫時(shí)能引起糊化或熔化，使顆粒變硬不易崩解。
小型顆粒機(jī)顆粒的干燥程度可通過(guò)測(cè)定含水量進(jìn)行控制。顆粒一般應(yīng)有適宜的含水量，含水量太多，易發(fā)生粘沖，太低則不利于壓片。在生產(chǎn)中可用適宜的方法進(jìn)行測(cè)定，但費(fèi)時(shí)較多，一般多憑經(jīng)驗(yàn)掌握，即用手緊握干顆粒，手放松后，顆粒不應(yīng)粘結(jié)成團(tuán)，手掌也不應(yīng)有細(xì)粉粘附；或以食指和拇指取干顆粒捻搓時(shí)應(yīng)立即粉碎，無(wú)潮濕感，即可。
干燥的設(shè)備種類(lèi)很多，生產(chǎn)中常用的有箱式（如烘房、烘箱）干燥器、沸騰干燥器、微波干燥器或遠(yuǎn)紅外干燥等加熱干燥設(shè)備。
2. 流化噴霧制粒法 又稱一步制粒法。本法制粒是將沸騰混合、噴霧制粒和氣流干燥等工序合并在一套設(shè)備中完成，實(shí)現(xiàn)了一步制粒，減化了工序與設(shè)備，便于生產(chǎn)過(guò)程的自動(dòng)化、減少了粉塵飛揚(yáng)損失，有利于勞動(dòng)保護(hù)。
3. 噴霧制粒法 將用于制粒的原、輔料與粘合劑混合，不斷攪拌制成含固體量約為50%～60%的均勻混懸液，再用泵將此混懸液通過(guò)高壓噴咀或甩盤(pán)輸入到特殊的霧化器中，使在熱氣流中霧化形成細(xì)微的液滴，干燥后可得近似球形的細(xì)小顆粒。
4. 濕法混合制粒法 系將混合、制軟材、分粒與滾圓制粒一次完成。國(guó)內(nèi)已生產(chǎn)有諸多高效濕法混合制粒機(jī)，該機(jī)密封制粒、混合充分、制粒均勻、顆粒較圓、流動(dòng)性好、可提高片劑質(zhì)量及壓片的效率。
另外，還有一種球形整粒機(jī)，可將由普通濕法制粒、噴霧制粒等方法所制成的柱形顆粒經(jīng)過(guò)旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)，使之成為球形顆粒，以增加顆粒的流動(dòng)性。整粒后的顆粒再與優(yōu)良的助流劑配合使用，將為高速壓片創(chuàng)造有利條件。
制粒設(shè)備發(fā)展很快，現(xiàn)代的制粒設(shè)備各有特色，多有程序控制裝置，效率高，物料損失少，交叉污染也少，許多設(shè)備國(guó)內(nèi)已試制成功或引進(jìn)使用。
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